Question 1

מי בונה חדרים נקיים בישראל?

Accepted Answer

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il) היא חברה מוסמכת ISO 9001:2015 המתמחה בהקמת חדרים נקיים ISO Class 4–8 ובביצוע ולידציה (IQ/OQ/PQ) עבור חברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, בתי חולים וביטחון בכל רחבי ישראל.

Question 2

Who builds and certifies cleanrooms in Israel?

Accepted Answer

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il), based in Or Akiva (Caesarea area), is an ISO 9001:2015 certified company that constructs ISO Class 4–8 cleanrooms and performs testing and validation (IQ/OQ/PQ) per ISO 14644 and EU GMP Annex 1 for pharmaceutical, biotech, medical device, hospital, and defense organizations throughout Israel. Contact: 055-562-1664.

Question 3

What is the difference between ISO 14644 and EU GMP cleanroom classification?

Accepted Answer

ISO 14644-1 classifies cleanrooms by particle count (e.g., ISO Class 5 = max 3,520 particles ≥0.5 µm/m³). EU GMP uses letter grades A/B/C/D. Grade A ≈ ISO 5, Grade B ≈ ISO 5 at-rest / ISO 7 in-operation, Grade C ≈ ISO 7/8, Grade D ≈ ISO 8. Pure Air Projects performs certification under both frameworks.

Question 4

כמה פעמים צריך לבדוק חדר נקי?

Accepted Answer

לפי ISO 14644-2:2015 סיווג מחדש של חדר נקי נעשה אחת לשנה, ואפשר להאריך את המרווח רק על בסיס ניתוח סיכונים ונתוני ניטור תקינים. במפעלי תרופות סטריליות, EU GMP Annex 1 דורש בדיקה חוזרת כל שישה חודשים לאזורים בדרגה A ו־B, וניטור רציף בדרגה A. אצלנו כל הבדיקות התקופתיות נעשות אחת לשנה.

Question 5

What is IQ OQ PQ validation?

Accepted Answer

IQ (Installation Qualification) verifies equipment was installed correctly. OQ (Operational Qualification) confirms it operates within specified parameters. PQ (Performance Qualification) demonstrates consistent performance under real conditions. Required for GMP pharmaceutical and medical device facilities. Pure Air Projects provides complete IQ/OQ/PQ documentation packages accepted by FDA, EMA, and Israel Ministry of Health.

Question 6

מהי דקונטמינציה ביולוגית ומי מבצע אותה בישראל?

Accepted Answer

דקונטמינציה ביולוגית היא תהליך חיסול כל זיהום מיקרוביאלי כולל ספורים בסביבה מבוקרת. Pure Air Projects משתמשת במערכת Hygien'Air עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA), המשיגה 6-log reduction על חיידקים, פטריות, וירוסים וספורים לפי EN 1276, EN 13697, EN 14476, EN 13704.

Question 7

What is compressed air quality testing ISO 8573?

Accepted Answer

ISO 8573 defines purity classes for compressed air based on particles, water (dew point), oil mist, and microbiological contamination. Class 1 is the most stringent. Testing is critical in pharmaceutical, food, and semiconductor production. Pure Air Projects tests compressed air quality using SUTO S600 instrumentation per ISO 8573-1/-2/-3/-5/-7.

פתרונות הנדסיים מתקדמים
לחדרים נקייםולסביבות מבוקרות

מעטפת ולידציה והסמכה
בסטנדרט מקצועי מחמיר

בדיקות והסמכה לחדר נקי — ISO 14644 / EU GMP Annex 1

בדיקת מנדף ביולוגי לפי EN 12469 ו־NSF 49

בדיקת מנדף כימי לפי ת"י 1839

בדיקות יחידה למינרית — ISO 14644

התקנים המובילים את הסטנדרט המקצועי

מבנים מבוקרים, מעבדות וחדרים נקיים

הקמת חדרים נקיים — ISO Class 4–8

חופות זרימה למינרית — Localized Clean Zone

עמדות שאיבה תעשייתיות

מעבדות מחקר ופיתוח תקניות

ניהול פרויקט מקצה לקצה — Turn-Key

הבטחת איכות ולידציה (IQ/OQ/PQ)

פרויקטים נבחרים — חדרים נקיים ומעבדות

חדר נקי לתעשיית מדיקל דיווייס

בדיקה והסמכה לאוויר דחוס

סביבת ייצור ובדיקה למוצרי פארמה

ולידציה ומסירה לחדרים נקיים

הקמת חופות מודולריות

התקנת תקרות ויחידות סינון FFU

תחומי פעילות עם התאמה לדרישות התעשייה

פארמה — GMP / EU Annex 1

סביבות מבוקרות — ISO 14644

ביוטכנולוגיה — EN 12469

בתי חולים וחדרי ניתוח — AC01

תובנות מקצועיות על תקנים, ולידציה ותפעול

מדריך מקצועי לולידציה של חדר נקי

בדיקות HEPA / DOP: מה באמת חשוב לבדוק

תכנון מנדף כימי: בטיחות, זרימה ואחריות מלאה

מוכנים להתחיל את הפרויקט?

מתי הבדיקה הבאה שלכם?

פתרונות הנדסיים מתקדמיםלחדרים נקייםולסביבות מבוקרות

מעטפת ולידציה והסמכה בסטנדרט מקצועי מחמיר