למה זה חשוב לך
כל מתקן שמשתמש באוויר דחוס בתהליך הייצור — פארמה, מזון, אופטיקה, אלקטרוניקה, מוליכים למחצה, חלל, מכשור רפואי.
חזרה לכל התקנים
ISO 85732010 (חלק 1) — מעודכןאוויר דחוס
ISO 8573 — Compressed air purity classes and test methods
המשפחה הבינלאומית שמגדירה איך מסווגים את טוהר האוויר הדחוס — חלקיקים, מים, שמן — ואיך בודקים כל אחד מהם.
קהל היעד
- מנהלי תחזוקה ותפעול
- מנהלי איכות במפעלי פארמה ומזון
- מומחי אוויר דחוס וגזים תעשייתיים
- אחראי תיעוד GMP
דרישות מרכזיות בקצרה
- סיווג Class לחלקיקים מוצקים
- סיווג Class לתכולת מים (נקודת טל)
- סיווג Class לתכולת שמן (אדים, ערפל, נוזל)
- דיגום מנקודת השימוש (POU) — לא רק מהמדחס
- תדירות בדיקה לפי תהליך וקריטיות
- תיעוד מלא של נקודות דיגום ושיטות
01
מה ISO 8573 בעצם מסווג
האוויר הדחוס שיוצא ממדחס כולל שלושה זיהומים עיקריים: חלקיקים מוצקים (אבק, חלודה, שאריות מסנן), מים (קונדנסציה מהקירור), ושמן (מהמדחס עצמו, גם במדחסים שמכונים "oil-free"). ISO 8573-1 מגדיר Class לכל אחד מהשלושה בנפרד, ומאפשר לכל מתקן להגדיר את הדרישה שלו בצורה ברורה.
מתקן פארמה טיפוסי דורש משהו כמו Class 1.2.1 — חלקיקים בסיווג 1, מים בסיווג 2, שמן בסיווג 1. זה אומר: חלקיקים ≥0.1µm פחות מ־100/m³, נקודת טל ≤-40°C, ושמן ≤0.01 mg/m³.
02
טבלת הסיווגים — מה כל מספר אומר
טבלאות הסיווג של ISO 8573-1 הן מורכבות, אבל ההגיון פשוט: ככל שהמספר נמוך יותר, האוויר נקי יותר. Class 0 הוא הסיווג הנקי ביותר אבל גם הקשה ביותר להוכחה — הוא דורש מדידה ברמה אנליטית מתקדמת.
- חלקיקים Class 1 — ≤20,000 חלקיקים/m³ של 0.1-0.5µm, ≤400 של 0.5-1µm, ≤10 של 1-5µm
- חלקיקים Class 2 — ≤400,000 / 6,000 / 100
- מים Class 1 — נקודת טל ≤-70°C
- מים Class 2 — נקודת טל ≤-40°C
- מים Class 4 — נקודת טל ≤+3°C (טיפוסי לתעשייה)
- שמן Class 1 — ≤0.01 mg/m³ סה"כ (אדים + ערפל + נוזל)
- שמן Class 2 — ≤0.1 mg/m³
03
המתודולוגיה של בדיקה לפי SUTO S600
SUTO S600 הוא ציוד הניטור המתקדם מסוגו בתעשייה שמודד את שלושת הפרמטרים בו זמנית במכשיר אחד נייד. החיבור נעשה בנקודת השימוש (POU), והמכשיר דוגם אוויר דחוס במהלך 30-60 דקות תלוי בתהליך. הוא משלב חיישן חלקיקים לייזר, חיישן נקודת טל לפי שינוי קיבוליות, וחיישן PID לאדי שמן.
הבדיקה מתבצעת בנקודת השימוש כי זה המקום היחיד שבו האוויר מגיע למוצר. בדיקה מהמדחס לא משקפת מציאות — אורך הצנרת, פילטרים, מייבשים ומסננים יורדים מאיכות האוויר לאורך הדרך.
04
תדירות וקריטיות
תקן ISO 8573 לא קובע תדירות בדיקה — זו החלטה מקומית של מנהל האיכות. בפארמה GMP, ההמלצה הסטנדרטית היא בדיקה אחת לשנה לכל נקודת שימוש קריטית, ובנוסף אחרי כל שינוי במערכת המדחסים, החלפת מסנן, או חריגה בניטור שוטף.
במזון לפי FSSC 22000 — הדרישה דומה. במוליכים למחצה — לרוב פעמיים בשנה. במכשור רפואי לפי ISO 13485 — לפי סקירת סיכונים פנימית.
05
איך Pure Air עוזרת לעמוד בתקן
אנחנו מבצעים בדיקות אוויר דחוס לפי ISO 8573 עם SUTO S600 הגרמני. הצוות מגיע למתקן, מתאם נקודות דיגום עם הלקוח, מבצע בדיקה בכל נקודה, ומספק דוח עם סיווג Class לכל פרמטר וכל נקודה. הדוח כולל המלצות לשיפור אם הסיווג לא עומד בדרישה. כל הציוד מכויל ועם תעודות בתוקף.
שאלות נפוצות
מה לקוחות שואלים על ISO 8573
?מה הסיווג המינימלי לפארמה GMP?
אין דרישה רגולטורית מוחלטת — Annex 1 דורש שהאוויר הדחוס יהיה "מתאים לתהליך". בפועל, רוב מתקני הפארמה מגדירים Class 1.2.1 או 1.4.1. נקודת טל ב־Class 4 מקובלת אם האוויר לא נוגע ישירות במוצר.
?האם מדחס "oil-free" אומר שלא צריך לבדוק שמן?
לא. מדחסי oil-free עדיין יכולים לזהם בשמן ממקורות אחרים: שמן ההובלה ממדחסי תהליך אחרים, תחליפי שיכוכים, צביעת צנרת, אטמים. ISO 8573 דורש מדידה ללא קשר לסוג המדחס.
?כמה נקודות דיגום צריך?
תלוי במורכבות. הכלל הוא: כל נקודה שמספקת אוויר לתהליך קריטי. מתקן עם 5 קווי ייצור = לפחות 5 נקודות. אנחנו ממליצים גם על נקודה ליד המדחס לבסיס השוואה.
?מה ההבדל בין נקודת טל אטמוספרית לבין נקודת טל לחץ?
נקודת טל לחץ (Pressure Dewpoint) היא הטמפרטורה שבה המים מתחילים להתעבות בלחץ העבודה. אטמוספרית היא לאחר התרחבות לאטמוספרה. ISO 8573 משתמש בנקודת טל לחץ. ההבדל יכול להיות 30-40°C, אז חשוב לא לבלבל ביניהן.
שירותי בדיקה רלוונטיים
תקנים קשורים
צריך לעמוד ב־ISO 8573?
בואו נבחן את המצב במתקן שלכם
צוות Pure Air פרוג'קטס יבצע סקירת התאמה, יזהה פערים ויספק תוכנית פעולה מסודרת — כולל בדיקות, ולידציה ותיעוד מלא.