מעטפת שלמה של ולידציה והסמכה — IQ, OQ, PQ — בסטנדרטים הבינלאומיים המחמירים ביותר. מכשור מדויק, תיעוד מלא, אישורים לביקורת.
As Built · At Rest · In-Operation
מערך בדיקות מלא לחדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 ולדרישות EU GMP Annex 1. המערך כולל ספירת חלקיקים, בדיקות HEPA integrity, מדידת הפרשי לחצים, זרימות אוויר, החלפות אוויר לשעה, טמפר…
Class II / Class III
הסמכה ובדיקות שטח למנדפים ביולוגיים בהתאם לתקני EN 12469 ו־NSF 49. המערך כולל בדיקת מהירויות זרימה (Inflow/Downflow), DOP/PAO לשלמות פילטר, ניתוח דפוסי זרימה בעשן, ובדיקת Integrity…
Face Velocity · Containment · Smoke Test
בדיקות ביצוע למנדפים כימיים בהתאם לתקנים TI 1839 ו־NFX 15211. כולל מדידת מהירויות חזית, בדיקת הכלה (Containment), בדיקות עשן לדפוסי זרימה, התראות ושילוב עם תשתיות האוורור של המבנה.…
Laminar Flow Workstation
הסמכה של עמדות עבודה למינריות אנכיות ואופקיות. המערך כולל סיווג Particle Count, בדיקות HEPA Integrity, מדידת זרימה (Downflow), ובדיקת שימור סביבה סטרילית לעבודה בתהליכים רגישים.…
Localized Clean Zone
בדיקות והסמכה של חופות נקיות וחופות אזוריות עבור אזורי ייצור, תחנות בדיקה ועמדות עבודה הדורשות הגנה סביבתית ממוקדת. כולל סיווג ISO, זרימת אוויר, ושלמות פילטרים.…
Compressed Air Quality
דיגום וניתוח טוהר אוויר דחוס באמצעות SUTO S600 המתקדם, בהתאם לתקן ISO 8573 ול־OFCA. המערך כולל מדידת חלקיקים מוצקים, לחות, שאריות שמן, גזים, ודיגום במספר נקודות במתקן.…
H2O2 Decontamination Validation
תכנון וביצוע וולידציה מלאה לתהליכי חיטוי באמצעות מי חמצן 7% במעבדות, חדרי ייצור, ו־Isolators. כולל Biological Indicators, Chemical Indicators, ניטור ריכוזי H2O2, ודוח עמידה בדרישות…
Nebulization · H₂O₂ + PAA · ביו-דקונטמינציה
שירות חיטוי ודקונטמינציה ביולוגית מלא לחדרים נקיים, מעבדות, מסדרונות ועמדות עבודה. באמצעות מכשיר Hygien'Air לערפול יבש עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA) — חיידקי, פטרייתי, וי…
Qualification Framework
מסגרת וולידציה מלאה עבור ציוד, מערכות ותהליכים בהתאם ל־GMP. כולל כתיבת פרוטוקולי IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), ו־PQ (Performance Qualification) ו…
ISO 9001:2015 · IQC
מוסמכים על-ידי IQC
כל שירות מבוצע תחת מערכת ניהול איכות מאושרת — תיעוד מלא, מעקב ובקרה.
צרו קשר
נספק הצעת מחיר מפורטת הכוללת לוח זמנים, סוג המכשור ואת כל תיעוד ה-IQ/OQ/PQ הנדרש.
