התקנים שמציבים את הרףבתעשיית החדרים הנקיים
מדריך מקצועי לכל התקן הרלוונטי לתחום: מה הוא דורש, למי הוא רלוונטי, ואיך Pure Air Projects מסייעת לעמוד בו. תשעה תקנים שמכסים חדרים נקיים, מנדפים ביולוגיים וכימיים, אוויר דחוס, פארמה GMP וולידציה.
קטגוריה
פארמה ו־GMP
EU GMP Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal Products
התקן הפרמצבטי הקובע כיצד מייצרים תרופות סטריליות באירופה — מהתכנון ועד שחרור האצווה.
קרא עוד על התקןUSP <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations · USP <800> Hazardous Drugs
התקנים האמריקאיים הקובעים איך מכינים תכשירים סטריליים בבתי מרקחת ובבתי חולים, ואיך מטפלים בתרופות מסוכנות.
קרא עוד על התקןקטגוריה
מנדפים ביולוגיים
EN 12469:2000 — Biotechnology — Performance criteria for microbiological safety cabinets
התקן האירופי הקובע מהו מנדף ביולוגי בטוח: מה מודדים, איך, ומה הסף שמפריד בין הגנה אמיתית לחזות הגנה.
קרא עוד על התקןNSF/ANSI 49 — Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification
התקן האמריקאי המקביל ל־EN 12469, עם דגש מיוחד על Field Certification — הסמכת מנדף בשטח אחרי התקנה.
קרא עוד על התקןקטגוריה
מנדפים כימיים
תקן ישראלי 1839 — מנדפים למעבדות כימיות
התקן הישראלי המסדיר תכנון, התקנה, בדיקה ותחזוקה של מנדפים כימיים במעבדות. הסטנדרט המקומי המחייב.
קרא עוד על התקןNF X 15-211:2009 — Recirculating filtering chemical fume hoods
התקן הצרפתי המוביל בעולם לבדיקת מנדפים כימיים מסוג רסירקולציה ומנדפים סגורים. סטנדרט המבחן הקפדני בענף.
קרא עוד על התקןלא בטוחים איזה תקן רלוונטי לכם?
בואו נבחן יחד את הדרישות של המתקן שלכם
צוות Pure Air פרוג'קטס יסייע לכם להבין אילו תקנים חלים על המתקן, אילו בדיקות נדרשות, ובאיזו תדירות.