הצצה למגוון פרויקטים להקמת חדרים נקיים ומעבדות שבוצעו על ידי חברתנו במגוון תעשיות רגישות.
התאמה מלאה למפרט
שילוב של תשתיות מתקדמות, ציוד ייעודי ויכולת עמידה בתקני רגולציה מחמירים. אנו מקפידים על סביבת עבודה בטוחה, מסודרת, וניהול הפרויקט מההקמה ועד למסירה סופית ללקוח.
פרויקט 1
הקמה מאפס של סביבה מבוקרת הכוללת מערך סינון, עמידה בתקני ISO ותיעוד מלא לרגולציה.
האתגר
שליטה מוחלטת בריכוז החלקיקים, שמירה על מפל לחצים קפדני והפרדה הרמטית בין אזורי ייצור שונים.
הפתרון
יישום מעטפת אדריכלית נקייה (Cleanroom Panels), אינטגרציה עם מערכת ה-HVAC וביצוע סדרת בדיקות הסמכה (IQ/OQ).
התוצאה
מתקן ייצור יציב, מוסמך ומוכן לעבודה שעומד בכלל דרישות משרד הבריאות וה-FDA.
פרויקט 2
בדיקת איכות וטוהר של מערכות אוויר דחוס בתעשייה, כולל בדיקת לחות, שמן וריכוז חלקיקים לפי תקן ISO 8573.
האתגר
הבטחת טוהר מערכות האוויר הדחוס ומניעת זיהומי חלקיקים, מים או שמן שעלולים לפגוע בתהליכי הייצור הרגישים.
הפתרון
שימוש במערכת המדידה המתקדמת בעולם (SUTO S600) לניטור מדויק בזמן אמת של נקודת טל (Dew Point), אדי שמן וחלקיקים.
התוצאה
דוח הסמכה מקיף וודאות מלאה כי מערכת האוויר הדחוס עומדת בדרישות הרגולציה המחמירות ביותר ללא פשרות.
פרויקט 3
שדרוג והקמת סביבת עבודה נקייה ומוסמכת לפי דרישות ה-GMP והפארמה.
האתגר
עמידה בדרישות המחמירות של ה-Annex 1 החדש, שמירה על סביבה סטרילית תוך כדי תהליכי ייצור מורכבים.
הפתרון
תכנון מערך סינון אוויר ייעודי, בדיקות אינטגריטי (PAO) למסנני HEPA וכיול מהירויות אוויר להבטחת סביבה בטוחה.
התוצאה
מתקן פארמה מאושר, מתועד ומוכן למבדקי איכות (Audits) ללא הערות.
פרויקט 4
ביצוע פרויקט הסמכה מקיף (Validation) למתקן קיים, הכולל בדיקות חלקיקים, הפרשי לחצים ותיעוד מלא.
האתגר
אימות ביצועי המערכת מול מסמכי האפיון (URS) בסביבה תפעולית עמוסה, ללא פגיעה בלוחות הזמנים של הלקוח.
הפתרון
כתיבת פרוטוקולים, ביצוע מדידות באמצעות מכשור מוסמך וכיול מערכות בקרה מול תוצאות השטח.
התוצאה
תיק מתקן (Site Master File) מוכן המעניק ודאות תפעולית ועמידה מלאה בדרישות מבדקי האיכות הפנימיים.
פרויקט 5
תכנון והקמת חופות מודולריות ועמדות שאיבה ממוקדות לסביבות תעשייתיות.
האתגר
מניעת פיזור חלקיקים מתהליך ייצור מקומי ויצירת סביבה נקייה מוגדרת ללא בניית מעטפת קשיחה וקבועה.
הפתרון
הקמת מבנה חופה גמיש מאלומיניום בשילוב מערכות יניקה וסינון ייעודיות ויריעות אנטי-סטטיות.
התוצאה
סביבת עבודה נקייה העומדת בתקן הנדרש, תוך גמישות תפעולית מרבית למפעל.
פרויקט 6
ביצוע פרויקט מורכב להתקנת תקרות ייעודיות לחדרים נקיים תוך שילוב מערכות סינון אקטיביות.
האתגר
תכנון ופריסה מדויקת של יחידות סינון (Fan Filter Units) והתאמתן לתקרה דריכה תוך שמירה על איטום מוחלט.
הפתרון
התקנת קונסטרוקציית תקרה מותאמת, פריסת יחידות ה-FFU וביצוע בדיקות אינטגריטי (DOP) לכל מסנן.
התוצאה
מעטפת תקרה אטומה המספקת זרימת אוויר למינרית ורמת ניקיון העומדת בתקן ISO 5.
אנחנו בונים כל פרויקט כפתרון מקצועי שלם, כולל תכנון, ביצוע, הסמכה ותחזוקה.
