EN 12469:2000 — Biotechnology — Performance criteria for microbiological safety cabinets

EN 12469 מבדיל בין שלוש מחלקות של מנדפים ביולוגיים. Class I מגן רק על המפעיל — אוויר זורם פנימה, יוצא דרך HEPA. Class II מגן גם על המפעיל וגם על המוצר — שילוב של inflow אל תוך הפתח עם downflow אנכי דרך HEPA נקי. Class III הוא ארגז סגור ערמטית עם כפפות, לעבודה עם פתוגנים מהמסוכנים ביותר.

רוב מעבדות הביוטכנולוגיה משתמשות ב־Class II Type A2 או Type B2. ההבדל ביניהם הוא איך מתבצע פליטת האוויר — A2 מחזיר 70% מהאוויר לחדר, B2 מפלט 100% החוצה (חובה לעבודה עם כימיקלים נדיפים).

מה שמפריד את EN 12469 מתקנים אחרים זה מבחן ה־KI-Discus. במקום למדוד רק זרימות אוויר, התקן מודד את הפרמטר שבאמת חשוב: כמה מהאוויר מהפתח של המנדף בורח החוצה ויכול להגיע למפעיל.

הבדיקה משתמשת בתמיסת אשלגן יודיד שמתערפלת בתוך המנדף. מצלמה ממוקמת בנקודת הנשימה של המפעיל. כל טיפת תרסיס שמגיעה לדיסקה הנייר נצבעת. אם יותר ממספר מסוים של דיסקות נצבעות — המנדף נכשל.

הבדיקה הזו לא נעשית בשטח ברוב המקרים — היא נעשית פעם אחת אצל היצרן בזמן ההסמכה הראשונית. בשטח אנחנו מבצעים בדיקות שווות ערך: מהירויות זרימה, איזון ביניהן, ובדיקת עשן ויזואלית.

בדיקה תקופתית של מנדף ביולוגי לפי EN 12469 כוללת רצף מוגדר של מדידות. כל אחת מהן בודקת היבט אחר של הביצועים. אם אחת נכשלת, המנדף לא מקבל אישור — גם אם כל האחרות תקינות.

באירופה ובישראל התקן השולט הוא EN 12469. בארה"ב משתמשים ב־NSF/ANSI 49. שני התקנים בודקים אותם דברים בעקרון, אבל הסף שונה. NSF 49 מחמיר יותר במהירויות, EN 12469 מחמיר יותר במבחן ה־KI-Discus.

מנדף ש־מאושר NSF 49 לרוב יעמוד גם ב־EN 12469, אבל לא תמיד הפוך. אם המנדף מיובא מאירופה ומסומן EN 12469, וצריך להציג אותו ל־FDA — צריך לוודא שהוא גם NSF certified.

אנחנו מבצעים בדיקות תקופתיות מלאות למנדפים ביולוגיים בכל המעבדות בארץ. הצוות מגיע עם ציוד KIMO לזרימות, ATI 2i ל־DOP, ועשן אלקטרוני להמחשה. הבדיקה לוקחת כשעה־וחצי למנדף, ואנחנו משאירים תווית הסמכה על המנדף ודוח חתום.