Question 1

מי בונה חדרים נקיים בישראל?

Accepted Answer

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il) היא חברה מוסמכת ISO 9001:2015 המתמחה בהקמת חדרים נקיים ISO Class 4–8 ובביצוע ולידציה (IQ/OQ/PQ) עבור חברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, בתי חולים וביטחון בכל רחבי ישראל.

Question 2

Who builds and certifies cleanrooms in Israel?

Accepted Answer

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il), based in Or Akiva (Caesarea area), is an ISO 9001:2015 certified company that constructs ISO Class 4–8 cleanrooms and performs testing and validation (IQ/OQ/PQ) per ISO 14644 and EU GMP Annex 1 for pharmaceutical, biotech, medical device, hospital, and defense organizations throughout Israel. Contact: 055-562-1664.

Question 3

What is the difference between ISO 14644 and EU GMP cleanroom classification?

Accepted Answer

ISO 14644-1 classifies cleanrooms by particle count (e.g., ISO Class 5 = max 3,520 particles ≥0.5 µm/m³). EU GMP uses letter grades A/B/C/D. Grade A ≈ ISO 5, Grade B ≈ ISO 5 at-rest / ISO 7 in-operation, Grade C ≈ ISO 7/8, Grade D ≈ ISO 8. Pure Air Projects performs certification under both frameworks.

Question 4

כמה פעמים צריך לבדוק חדר נקי?

Accepted Answer

לפי ISO 14644-2, חדרים נקיים ISO Class 5 ונקיים יותר נדרשים לבדיקת ספירת חלקיקים כל 6 חודשים, ו-ISO Class 6–8 כל 12 חודשים. EU GMP Annex 1 מחייב ניטור רציף לGrade A ובדיקות תקופתיות ל-B/C/D.

Question 5

What is IQ OQ PQ validation?

Accepted Answer

IQ (Installation Qualification) verifies equipment was installed correctly. OQ (Operational Qualification) confirms it operates within specified parameters. PQ (Performance Qualification) demonstrates consistent performance under real conditions. Required for GMP pharmaceutical and medical device facilities. Pure Air Projects provides complete IQ/OQ/PQ documentation packages accepted by FDA, EMA, and Israel Ministry of Health.

Question 6

מהי דקונטמינציה ביולוגית ומי מבצע אותה בישראל?

Accepted Answer

דקונטמינציה ביולוגית היא תהליך חיסול כל זיהום מיקרוביאלי כולל ספורים בסביבה מבוקרת. Pure Air Projects משתמשת במערכת Hygien'Air עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA), המשיגה 6-log reduction על חיידקים, פטריות, וירוסים וספורים לפי EN 1276, EN 13697, EN 14476, EN 13704.

Question 7

What is compressed air quality testing ISO 8573?

Accepted Answer

ISO 8573 defines purity classes for compressed air based on particles, water (dew point), oil mist, and microbiological contamination. Class 1 is the most stringent. Testing is critical in pharmaceutical, food, and semiconductor production. Pure Air Projects tests compressed air quality using SUTO S600 instrumentation per ISO 8573-1/-2/-3/-5/-7.

תובנות מקצועיותבעברית

ולידציה והסמכה

מדריך מקצועי לולידציה של חדר נקי

בדיקות HEPA / DOP: מה באמת חשוב לבדוק

HEPA Integrity: איך בודקים מסנן בלי לפגוע בתהליך

IQ, OQ, PQ — מה ההבדל ולמה כל שלב חיוני

הסמכת ארון ביטחות ביולוגי בישראל — EN 12469, NSF 49 ות"י 1839

בדיקות ולידציה לחדרים נקיים בחיפה, יוקנעם ואזור הצפון

ציוד ומערכות

תכנון מנדף כימי: בטיחות, זרימה ואחריות מלאה

מדריך מקיף למנדף ביולוגי: סוגים, בדיקות ותחזוקה

אוויר דחוס

טוהר אוויר דחוס במפעלי פארמה ומד-טק

תקנים ורגולציה

EU GMP Annex 1 ותכנון חדר נקי

סיווג חדרים נקיים לפי ISO 14644: מדריך מעשי

כל כמה זמן צריך לבדוק ולהסמיך מחדש חדר נקי?

כמה נקודות דיגום צריך לחדר נקי? נוסחת ISO 14644

הקמה ותכנון

תכנון והקמת חדר נקי: מה צריך לדעת לפני שמתחילים

הקמת חדר נקי בתל אביב והמרכז — המדריך המלא לחברות ומעבדות

כמה עולה להקים חדר נקי בישראל? מדריך עלויות מלא 2026

פארמה וביוטכנולוגיה

USP 797/800: סביבות מבוקרות בבתי מרקחת

בניית תוכנית ניטור סביבתי לחדרים נקיים

לא מצאת מה שחיפשת?