01
אפיון ותכנון בדיקה
כתיבת פרוטוקול בדיקה מותאם למתקן, הגדרת נקודות דיגום ומצבי הפעלה.
חזרה לכל השירותים
As Built · At Rest · In-Operation
בדיקות והסמכה לחדר נקי — ISO 14644 / EU GMP Annex 1
מערך בדיקות מלא לחדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 ולדרישות EU GMP Annex 1. המערך כולל ספירת חלקיקים, בדיקות HEPA integrity, מדידת הפרשי לחצים, זרימות אוויר, החלפות אוויר לשעה, טמפרטורה ולחות, וסיווג ניקיון ב־3 המצבים: לאחר הקמה, במצב מנוחה ובמצב עבודה.
ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3EU GMP Annex 1As BuiltAt RestIn-Operation
שלבי הביצוע
שיטת עבודה מסודרת מתחילה ועד סוף
02
ספירת חלקיקים
מדידת חלקיקים בגדלים 0.5µm ו־5µm בהתאם לסיווג ISO המתאים.
03
HEPA Integrity / DOP
בדיקת שלמות פילטרי HEPA/ULPA באמצעות Photometer ו־PAO/DOP.
04
זרימות אוויר והחלפות
מדידת מהירויות אוויר, נפחים, והחלפות אוויר לשעה (ACH).
05
הפרשי לחצים
מדידת Delta P בין אזורים בהתאם למדרג הלחצים המתוכנן.
06
תיעוד ומסירה
דוח בדיקה מלא עם תעודות כיול, ממצאים וסיווג סופי.
מה הלקוח מקבל
- דוח בדיקה חתום דיגיטלית
- סיווג ISO רשמי לכל אזור
- תעודות כיול של הציוד
- פרוטוקול בדיקה מתועד
- המלצות לתיקונים במידת הצורך
ציוד בדיקה
- TSI AEROTRAK Particle Counter
- ATI 2i Photometer
- KIMO Multifunction Meter - hot-wire, vane, temperature, humidity and differential pressure
תעשיות רלוונטיות
- פארמה GMP
- מכשור רפואי
- ביוטכנולוגיה
- אלקטרוניקה
צרו קשר
רוצה לקדם את הסמכת המתקן שלך?
צוות Pure Air Projects יחזור אליך עם הצעה מקצועית מותאמת — כולל לוחות זמנים, מחיר, ופרוטוקול בדיקה מלא.