למה זה חשוב לך
כל מתקן עם חדר נקי או סביבה מבוקרת — פארמה, מכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, מוליכים למחצה, אופטיקה, חלל ותעשיית מזון רגישה.
חזרה לכל התקנים
ISO 146441999–2019 (משפחת חלקים)חדרים נקיים
ISO 14644 — Cleanrooms and associated controlled environments
המשפחה הבינלאומית המגדירה כיצד מסווגים, בוחנים ומנטרים חדרים נקיים וסביבות מבוקרות.
קהל היעד
- מנהלי איכות במפעלי פארמה ומכשור רפואי
- מנהלי מתקן ופרויקטים בתעשייה הביוטכנולוגית
- אחראי ולידציה ו־QA
- מפעילי מתקני מילוי סטרילי
דרישות מרכזיות בקצרה
- סיווג ניקיון לפי ריכוז חלקיקים בגדלים 0.1µm עד 5µm
- בדיקה ב־3 מצבים: As-Built, At-Rest, In-Operation
- מספר נקודות דיגום מינימלי לפי √שטח
- תוכנית ניטור שוטפת עם תדירויות מוגדרות
- בדיקות חובה: חלקיקים, אינטגריטי HEPA, זרימת אוויר, הפרשי לחצים
- תיעוד מלא, כיולים בתוקף וחישובי אי־ודאות
01
מבנה המשפחה — מה כולל ISO 14644
ISO 14644 היא לא תקן בודד אלא משפחה של מסמכים, וכל חלק מטפל בהיבט אחר של חיי החדר הנקי. ההבנה של החלוקה הזו חיונית כי הרבה מפעלים מתייחסים ל"ISO 14644" כאל ישות אחת ומפספסים שהדרישות התפעוליות נמצאות דווקא בחלק 2, ואילו פרוטוקול הבדיקות עצמו נמצא בחלק 3.
החלקים העיקריים שבשימוש יומיומי הם 1, 2 ו־3. החלקים האחרים מטפלים בעיצוב, תפעול, ביגוד, ביוקונטמינציה ויישומים מיוחדים — חשובים אבל פחות נוגעים לבדיקה השוטפת.
- חלק 1 (2015) — סיווג ניקיון אוויר לפי ריכוז חלקיקים
- חלק 2 (2015) — ניטור לצורך הוכחת המשך ההתאמה לסיווג
- חלק 3 (2019) — שיטות בדיקה (14 בדיקות מוגדרות)
- חלק 4 — תכנון, בנייה והפעלה
- חלק 5 — תפעול
- חלק 7 — מתקני הפרדה (איזולטורים, מיני־סביבות)
- חלק 9 (2012) — סיווג ניקיון משטחים לפי ריכוז חלקיקים
02
סיווג Class לפי ISO 14644-1
ISO 14644-1 מגדיר תשע רמות ניקיון, ISO Class 1 עד ISO Class 9, כאשר Class 1 היא הנקייה ביותר. הסיווג נקבע לפי ריכוז חלקיקים מקסימלי במ"ק אוויר עבור גדלים ספציפיים. בפרקטיקה הפארמצבטית רוב החדרים נופלים בטווח ISO 5 (Grade A במונחי GMP) עד ISO 8 (Grade D).
הבחירה בגדלי החלקיקים שמודדים תלויה בסיווג: ב־ISO 5 מודדים חלקיקי 0.5µm ו־5µm, ב־ISO 7 ו־ISO 8 בדרך כלל מספיק לבדוק 0.5µm. חשוב להבין שהגודל 5µm עבר רוויזיה מאז 2015 ואינו חלק מהסיווג ל־ISO 5 בלבד — אבל בפרקטיקה של Annex 1 הוא עדיין נדרש.
03
שלושת מצבי הבדיקה — As-Built, At-Rest, In-Operation
כל בדיקת חדר נקי מתבצעת באחד משלושה מצבים, וכל מצב נותן תמונה אחרת על מה שהמתקן באמת מסוגל לעשות. הבחירה במצב היא לא דקדקנות פורמלית — היא משפיעה ישירות על תוצאות הסיווג.
As-Built הוא מצב התוצרת המוגמרת לפני שהוכנס ציוד כלשהו. At-Rest הוא לאחר התקנת ציוד אבל בלי מפעילים. In-Operation הוא מצב עבודה מלא — ציוד פועל, מפעילים נמצאים בחדר. רוב המתקנים נכשלים פעמיים במעבר מ־At-Rest ל־In-Operation, כי הגוף האנושי מייצר מאות אלפי חלקיקים בדקה.
- As-Built — לאחר השלמת בנייה, ללא ציוד וללא מפעילים
- At-Rest — עם ציוד מותקן ופועל, ללא מפעילים
- In-Operation — מצב עבודה רגיל עם מפעילים וציוד פעיל
04
14 הבדיקות של ISO 14644-3
חלק 3 של התקן מגדיר את כל הבדיקות שאפשר לבצע בחדר נקי. רובן לא חובה — הן "כלים שמסתכמים לתכנית בדיקה". התקן עצמו לא אומר "עשו את הבדיקות האלה". הוא אומר "אם אתם בודקים זרימת אוויר, ככה לעשות זאת".
ההחלטה אילו בדיקות לבצע נופלת על מנהל האיכות והמומחה המקצועי. בפרקטיקה, חדר נקי תקין דורש לפחות את הבדיקות הבסיסיות: ספירת חלקיקים, אינטגריטי HEPA, זרימות אוויר, הפרשי לחצים, החלפות אוויר לשעה. בפארמה — גם בדיקות התאוששות, זרימה (smoke study) וזמן Recovery.
- ספירת חלקיקים בהתאם ל־ISO 14644-1
- אינטגריטי / Leak test למסנני HEPA ו־ULPA
- מהירויות וזרימות אוויר
- החלפות אוויר לשעה (ACH)
- הפרשי לחצים בין אזורים
- טמפרטורה ולחות יחסית
- דפוסי זרימה (Airflow Visualization / Smoke Test)
- זמן התאוששות (Recovery Test)
- הכלה (Containment Leak Test)
- תאורה ורעש
05
ISO 14644-2 — תוכנית ניטור שוטפת
המעבר מהבדיקה הראשונית לתוכנית ניטור הוא הנקודה שבה הרבה מתקנים נופלים. הרוויזיה של 2015 לחלק 2 שינתה את הגישה — היא דורשת תוכנית ניטור מבוססת סיכונים שמותאמת לתהליך הספציפי, במקום לוח זמנים קבוע מראש לכל הענף.
התוכנית צריכה להגדיר אילו פרמטרים מנטרים, באיזו תדירות, איזו פעולה ננקטת בחריגה, ואיך התוצאות נסקרות. במצב הזה, רה־סיווג מלא של החדר נדרש לפחות אחת ל־12 חודשים (ISO 5 ופחות) או 24 חודשים (ISO 6 ומעלה).
06
איך Pure Air עוזרת לעמוד בתקן
אנחנו מבצעים את כל 14 הבדיקות של ISO 14644-3 עם ציוד מכויל ומתועד. הצוות שלנו כותב פרוטוקול בדיקה מותאם למתקן שלך, מבצע את הבדיקות, ומספק דוח חתום עם סיווג רשמי, תעודות כיול ופלן ניטור שוטף שמתאים לתהליך. אנחנו עובדים עם TSI AeroTrak לספירת חלקיקים, ATI 2i לאינטגריטי HEPA ו־KIMO למדידות אקלים.
שאלות נפוצות
מה לקוחות שואלים על ISO 14644
?מה ההבדל בין סיווג Class 7 לפי ISO לבין Grade C לפי GMP?
Grade C ב־At-Rest שווה ל־ISO Class 7 ו־ב־In-Operation שווה ל־ISO Class 8. כלומר Grade ה־GMP מגדיר את שני המצבים יחד, בעוד ISO 14644 מתעד מצב יחיד. בפועל, מתקני פארמה צריכים לעמוד בשני התקנים בו זמנית.
?כל כמה זמן צריך לבצע סיווג מחדש?
לפי ISO 14644-2 (2015) — לפחות אחת ל־6 חודשים לחדרים בסיווג ISO 5 ומטה, ואחת ל־12 חודשים ל־ISO 6 ומעלה. בנוסף — אחרי כל שינוי משמעותי במתקן, החלפת HEPA, או חריגה בניטור.
?מה המשמעות של בדיקה Recovery Time?
זה הזמן שלוקח לחדר לחזור לסיווג שלו לאחר הזרקת חלקיקים יזומה. תקן ISO דורש שחדר Class 7 יחזור לרמתו תוך פחות מ־15-20 דקות. זה אינדיקטור הכי טוב לכושר הניקוי האמיתי של מערכת האוורור.
?האם בדיקת חלקיקים בלבד מספיקה?
לא. ספירת חלקיקים נותנת תמונת רגע אחת. בלי בדיקת אינטגריטי HEPA, מדידת זרימות אוויר, הפרשי לחצים ודפוסי זרימה — אין דרך לדעת אם החדר באמת מתפקד או רק ברגע הבדיקה היה נקי.
צריך לעמוד ב־ISO 14644?
בואו נבחן את המצב במתקן שלכם
צוות Pure Air פרוג'קטס יבצע סקירת התאמה, יזהה פערים ויספק תוכנית פעולה מסודרת — כולל בדיקות, ולידציה ותיעוד מלא.