01
User Requirements Specification
כתיבת URS עם הלקוח.
חזרה לכל השירותים
Qualification Framework
וולידציה IQ · OQ · PQ
מסגרת וולידציה מלאה עבור ציוד, מערכות ותהליכים בהתאם ל־GMP. כולל כתיבת פרוטוקולי IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), ו־PQ (Performance Qualification) וביצועם בשטח.
EU GMP Annex 15FDA 21 CFR Part 11GAMP 5ICH Q7
שלבי הביצוע
שיטת עבודה מסודרת מתחילה ועד סוף
02
Design Qualification (DQ)
אימות תואמת תכנון לדרישות.
03
Installation Qualification (IQ)
אימות התקנה תקינה בשטח.
04
Operational Qualification (OQ)
בדיקות פונקציונליות בתנאי הפעלה.
05
Performance Qualification (PQ)
בדיקות ביצוע בתהליך אמיתי.
06
דוח סופי
Validation Summary Report חתום.
מה הלקוח מקבל
- פרוטוקולי IQ/OQ/PQ
- Validation Summary Report
- Traceability Matrix
- תעודות כיול
ציוד בדיקה
- Calibrated Measurement Instruments
- Data Loggers
- TSI / KIMO / SUTO
תעשיות רלוונטיות
- פארמה GMP
- מכשור רפואי
- ביוטק
- מזון
צרו קשר
רוצה לקדם את הסמכת המתקן שלך?
צוות Pure Air Projects יחזור אליך עם הצעה מקצועית מותאמת — כולל לוחות זמנים, מחיר, ופרוטוקול בדיקה מלא.