ולידציה והסמכה7 דקות קריאה

בדיקות ולידציה לחדרים נקיים בחיפה, יוקנעם ואזור הצפון

Pure Air Projects מספקת שירותי ולידציה, הסמכה ובדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומעבדות בחיפה, יוקנעם, נצרת, עפולה וכל אזור הצפון.

נקודות מפתח

אזור חיפה ויוקנעם מרכז חברות ביוטק, פארמה ותעשייה מתקדמת רבות
שירותי ולידציה ISO 14644 זמינים לכל אתר בצפון — ביקור תוך 48 שעות
פארק העמקים ופארק יוקנעם מארחים עשרות חברות הדורשות חדרים נקיים
בדיקות תקופתיות הן חובה לפי ISO 14644-2 ו-EU GMP

אזור הצפון — מרכז תעשייה ביו-רפואית

פארק המדע יוקנעם, פארק ראמות בחיפה, ומתחמי תעשייה בנצרת, כרמיאל ועפולה מרכזים חברות ביוטק, פארמה, מכשור רפואי ואלקטרוניקה מתקדמת. חברות כמו זיו מרכז רפואי, הרמב"ם, כרמל-אגיס, נאוות מדיקל ועוד — כולן דורשות חדרים נקיים מוסמכים. Pure Air Projects פועלת באזור הצפון מאז הקמתה ומכירה את הדרישות המקומיות לעומק.

💡 ביקור ולידציה ביוקנעם, חיפה ועפולה — תוך 24-48 שעות ממועד הזמנה.

שירותי ולידציה שאנחנו מספקים בצפון

מגוון שלם של שירותי ולידציה: ספירת חלקיקים לפי ISO 14644-1 (ISO Classes 5-8), בדיקת HEPA integrity (PAO scan), מדידת ACH ולחצים דיפרנציאליים, בדיקת Recovery Time, ולידציה IQ/OQ/PQ מלאה, עריכת פרוטוקולים ודוחות לפי GMP. כל הבדיקות מבוצעות עם ציוד מכויל ומוסמך, והדוחות ניתנים בפורמט שמקובל על מבקרי EU GMP וה-FDA.

ISO 14644-2 — בדיקות תקופתיות חובה

ISO 14644-2 מגדיר את לוח הבדיקות התקופתיות: ספירת חלקיקים — לפחות אחת ל-12 חודשים (ISO Class 5 ומעלה — כל 6 חודשים). בדיקת HEPA integrity — אחת לשנה (או לאחר החלפת מסנן). לחצים דיפרנציאליים — ניטור רציף מומלץ. לקוחות בצפון שאין להם מכשירי ניטור פנימיים — Pure Air Projects מציעה בדיקה שנתית מרוכזת שסוקרת את כל החדרים בביקור אחד.

💡 חברה שלא ביצעה בדיקת ISO 14644-2 בשנה האחרונה — בסיכון גבוה מול מבקרי GMP.

ולידציה IQ/OQ/PQ — שלבים ופלטים

עבור לקוחות חדשים הבונים חדר נקי בצפון (או מחדשים ולידציה לאחר שינויים): 1) IQ — Installation Qualification: תיעוד כל רכיב, מסנן, חיישן ומצלמה. 2) OQ — Operational Qualification: בדיקת ביצועים בתנאי At Rest — מהירויות, לחצים, HEPA. 3) PQ — Performance Qualification: בדיקת In Operation — חלקיקים עם פעילות מלאה. בסיום: חבילת מסמכים מלאה (Validation Package) מוכנה לרגולטור.

ניסיון בתחומי תעשייה ספציפיים

בצפון ישראל עבדנו עם: מרכזי בריאות (בתי חולים ובתי מרקחת לפי USP 797), חברות ביוטק (Upstream/Downstream בייצור), תעשיית מזון (ISO 8573 לאוויר דחוס), ייצור מוליכים למחצה ואלקטרוניקה (ISO Class 5). הכרת הדרישות הייחודיות לכל תחום — חוסכת לכם זמן ועגמת נפש.

כיצד עובד התהליך?

פנייתכם → שיחת אפיון טלפונית חינם (30 דק') → הצעת מחיר תוך 24 שעות → קביעת מועד ביקור → ביצוע הבדיקות בשטח → שליחת דוח ותעודה תוך 5 ימי עסקים. לאתרים מורכבים עם ריבוי חדרים — אנחנו מציעים פגישת תכנון מקדימה (on-site) כחלק מהצעת המחיר.

💡 דוח ולידציה ניתן בעברית ובאנגלית — מוכן לרגולטור ישראלי ובינלאומי.

שאלות נפוצות

האם אתם מגיעים לאתרים מחוץ לחיפה — כגון כרמיאל, עפולה, נצרת?

כן. אנחנו מבצעים פרויקטים בכל אזור הצפון, כולל כרמיאל, עפולה, נצרת עילית, מגדל העמק, עכו וסביבתן. לאתרים מרוחקים, מתאם לוחות זמנים שמאפשר לסקור מספר לקוחות באותו אזור ולחסוך בעלויות.

כמה עולה ולידציה ISO 14644 לחדר נקי בודד באזור הצפון?

בדיקה תקופתית לחדר נקי אחד (ISO 14644-2): 2,000-4,000 ₪ כולל דוח. ולידציה IQ/OQ/PQ מלאה: 8,000-25,000 ₪ בהתאם לגודל ומורכבות. ריבוי חדרים — הנחת כמות.

האם הדוח שלכם מקובל אצל מבקרי EU GMP?

כן. הדוחות שלנו ערוכים לפי סטנדרטים של EU GMP Annex 1 ו-ISO 14644, כולל נתונים גולמיים, חישובים סטטיסטיים ופרוטוקולים חתומים. לקוחות שעברו ביקורי EU GMP בעקבות הדוחות שלנו — עברו בהצלחה.

צרו קשר לתיאום ביקור ולידציה באזור הצפון

הצוות שלנו זמין לשיחה מקצועית ללא התחייבות

צור קשר