USP 797/800: סביבות מבוקרות בבתי מרקחת
דרישות הסביבה הנקייה לבתי מרקחת שמכינים תרופות — מה חייב להיות ומה בדרך כלל חסר.
- USP 797 מכסה הכנת תרופות סטריליות — USP 800 עוסק בתרופות מסוכנות
- Primary Engineering Control (PEC) הוא מנדף או Isolator שמספק ISO 5
- בית מרקחת חייב Buffer Room ו-Ante Room עם הפרשי לחצים מוגדרים
- ניטור סביבתי וניקיון מתועד הם חובה, לא המלצה
מהו USP 797?
USP 797 הוא תקן אמריקאי של ה-United States Pharmacopeia שמגדיר את דרישות הסביבה להכנת תרופות סטריליות (Compounded Sterile Preparations). הוא מחייב חדר נקי (Buffer Room) עם סיווג ISO 7, חדר כניסה (Ante Room) עם ISO 8, ו-Primary Engineering Control (מנדף ביולוגי או Isolator) שמספק ISO 5 באזור העבודה.
מהו USP 800?
USP 800 עוסק בטיפול בתרופות מסוכנות (Hazardous Drugs) — כימותרפיה, חלק מההורמונים, וחומרים ציטוטוקסיים. הוא דורש אזור הכנה נפרד עם לחץ שלילי (כדי למנוע יציאת חומרים מסוכנים), מנדף ייעודי (C-PEC), ונהלים מחמירים להלבשה, ניקוי ופינוי פסולת.
עיצוב סביבתי
Buffer Room (ISO 7): לחץ חיובי, 30+ ACH, מסנני HEPA, חומרי גמר חלקים, דלתות אוטומטיות. Ante Room (ISO 8): אזור הלבשה (Gowning), אמצעי ניקוי, Airlock בין הסביבה הרגילה לבין ה-Buffer. C-SCA (לתרופות מסוכנות): לחץ שלילי, HEPA בפליטה, אין רצירקולציה.
ניטור ובקרה
USP 797 מחייב ניטור סביבתי הכולל: ספירת חלקיקים בכל החדרים, ניטור מיקרוביולוגי (צלחות שקיעה, דיגום אוויר, משטחים, כפפות), מדידת הפרשי לחצים, וטמפרטורה. התוצאות מנותחות, מתועדות, ויש נהלים לטיפול בחריגות.
מה בדרך כלל חסר?
ברוב בתי המרקחת בישראל שפונים אלינו חסרים: ניטור סביבתי מתועד, נהלי ניקוי מאושרים, תוכנית בקרת שינויים, הכשרות צוות מתועדות, ובדיקות הסמכה שנתיות למנדפים. לפעמים גם ההפרשי לחצים לא נמדדים ברציפות.