חדרים נקיים לפארמהEU GMP Annex 1
הקמה, בדיקות ולידציה של חדרים נקיים Grade A–D לתעשיית התרופות — בהתאם לדרישות EU GMP Annex 1 המחמירות ביותר. שירות מקצועי בפריסה ארצית.
סיווג EU GMP — Grade A עד D
על פי EU GMP Annex 1 (2022), חדרי ייצור פרמצבטי מסווגים ל-4 רמות ניקיון. Pure Air Projects מבצעת ולידציה לכל הרמות.
| דרגה | ISO שקול | שימוש אופייני | ספירת חלקיקים |
|---|---|---|---|
| Grade A | ISO 5 | מילוי אספטי, ייצור סטרילי, בדיקה ויזואלית של מוצרים חשופים | ≤3,520 חלקיקים/מ"ק (≥0.5µm) |
| Grade B | ISO 7 | רקע ישיר לאזור Grade A, הכנת תמיסות סטריליות | ≤352,000 חלקיקים/מ"ק (≥0.5µm) |
| Grade C | ISO 8 | שלבי ייצור פחות קריטיים, הכנת תמיסות לסינון | ≤3,520,000 חלקיקים/מ"ק (≥0.5µm) |
| Grade D | ISO 8 | אזורי כניסה, הכנת חומרי גלם, אריזה ראשונית | לא מוגדר — מוגדר ב-CTA |
שירותינו לתעשיית הפארמה
ולידציה לפי Annex 1 2022
יישום גרסת 2022 של EU GMP Annex 1 כולל Contamination Control Strategy (CCS) ודרישות הניטור המחמירות.
בדיקות סיווג ISO (As Built / At Rest / In-Operation)
ספירת חלקיקים ב-3 מצבי הפעלה: לאחר הקמה, במצב מנוחה ובמצב עבודה מלא.
HEPA Integrity DOP/PAO
בדיקת שלמות פילטרי HEPA/ULPA עם Photometer ו-PAO Aerosol לאיתור נזילות עד 0.01%.
ניטור מיקרוביולוגי
דיגום אוויר, משטחים ואנשי צוות — מיקרוביולוגיה סביבתית לתמיכה בתהליכי ייצור אספטיים.
IQ / OQ / PQ
כתיבה וביצוע פרוטוקולי ולידציה מלאים לכל מערכות ה-HVAC, ציוד הסינון ותהליכי הייצור.
Smoke Studies
הדגמה ויזואלית ותיעוד וידאו של דפוסי זרימת האוויר ושלמות הסביבה האספטית.
תקנים ורגולציה רלוונטיים
צריכים ולידציה לחדר נקי פרמצבטי?
צוות Pure Air Projects מתמחה בדרישות EU GMP Annex 1 שנים רבות. נשמח לסייע — מהתכנון ועד לאישור הרגולטורי.