חדרים נקיים למכשור רפואיISO 13485 / EU MDR
ולידציה ובדיקות תקופתיות לחדרי ייצור מכשור רפואי — עמידה בדרישות ISO 13485, EU MDR 2017/745, ואישור רישום ישראלי.
דרישות רגולטוריות מרכזיות
ייצור מכשור רפואי כפוף למספר מסגרות רגולטוריות הדורשות שליטה מוכחת בסביבת הייצור.
ISO 13485:2016
תקן ניהול האיכות הספציפי למכשור רפואי — מחייב תיעוד סביבת הייצור, שליטה בתנאים ובדיקות תקופתיות.
EU MDR 2017/745
התקנה האירופאית לייצור מכשור רפואי מחייבת עמידה בתנאי סביבה מבוקרים ותיעוד ולידציה מלא.
ISO 14644 — Class ISO 7 / ISO 8
ייצור מכשור רפואי רגיש מצריך סיווג ISO Class 7–8, עם בדיקות ספירת חלקיקים תקופתיות.
אמ"ר — רישום מכשיר רפואי
משרד הבריאות הישראלי מחייב תיעוד סביבת הייצור כחלק מתיק הרישום של מכשיר רפואי.
שירותינו לתעשיית המכשור הרפואי
ולידציה ראשונית ISO 14644
בדיקות סיווג ISO Class לחדרי ייצור מכשור רפואי — ספירת חלקיקים, HEPA integrity, זרימות.
בדיקות תקופתיות — חצי שנתי / שנתי
בדיקות חוזרות כנדרש ב-ISO 13485 ו-EU MDR לשמירה על תקינות הסביבה לאורך מחזור החיים.
IQ / OQ / PQ לציוד ייצור
ולידציה מלאה של ציוד ייצור קריטי — מכונות מילוי, אריזה סטרילית, ואוטוקלאב.
בדיקות סביבה מיקרוביולוגית
דיגום אוויר ומשטחים לאיתור זיהום ביולוגי בחדרי ייצור של מכשירים בגישה לגוף.
Smoke Studies ותיעוד
הדגמה ויזואלית ותיעוד וידאו של דפוסי זרימת אוויר לצרכי FDA ו-CE.
תיעוד לרישום אמ"ר ו-FDA
הכנת חבילת תיעוד מלאה הכוללת דוחות ולידציה, תעודות כיול ופרוטוקולים לממשל.
תקנים רלוונטיים
מייצרים מכשור רפואי? נסייע בולידציה
הניסיון שלנו עם ISO 13485 ו-EU MDR מבטיח שהתיעוד שלכם יעמוד בכל דרישות הרגולטוריות — בישראל ובאירופה.