מעבדות ביוטכנולוגיהEN 12469 / NSF 49
הסמכה ולידציה של מנדפים ביולוגיים, חדרי מחקר ביוטכנולוגיים ומעבדות BSL — לפי EN 12469 ו-NSF 49. צוות מנוסה, ציוד מכויל, תיעוד מלא.
סוגי מנדפים ביולוגיים — BSC Classes
Pure Air Projects מבצעת הסמכות שנתיות ובדיקות תקופתיות לכל סוגי המנדפים הביולוגיים לפי EN 12469 ו-NSF 49.
עבודה עם חיידקים, תאים ורקמות בסיכון BSL-2
מחזוריות: 70% פנימי, 30% פליטה HEPA
EN 12469 / NSF 49
עבודה עם נגיפים, תרכיבים ציטוטוקסיים
מחזוריות: 100% פליטה מוחלטת
EN 12469 / NSF 49
חומרים BSL-3/4, סגירה מוחלטת עם כפפות
מחזוריות: מבנה ארגז אטום לחלוטין
EN 12469
שירותינו לתעשיית הביוטכנולוגיה
הסמכת מנדפים ביולוגיים EN 12469
בדיקות Inflow Velocity, Downflow Velocity, HEPA Integrity ו-Smoke Pattern לכל סוגי BSC.
ולידציה לפי NSF 49
בדיקות לתקן הבינלאומי NSF/ANSI 49 — הכרוך בבדיקות ביצוע קפדניות לפני ואחרי שירות.
הסמכת חדרי מחקר ביוטכנולוגיים
סיווג ISO 14644 לחדרי תאים ורקמות, בנקי תאים, ותהליכי חשיפה לחומרים ביולוגיים.
בדיקות HEPA Integrity DOP/PAO
בדיקת שלמות פילטר אספקה ופילטר פליטה של המנדף לאיתור נזילות קריטיות.
ניטור BSL וסביבה מבוקרת
פרוטוקולי ניטור שוטף בהתאם לדרישות הביטחון הביולוגי ולדרישות ה-GLP.
תיעוד ולידציה מלא
הכנת דוחות הסמכה, פרוטוקולי בדיקה, ותעודות כיול עבור רגולטורים וביקורות GMP.
תקנים ורגולציה
זקוקים להסמכת מנדף ביולוגי?
אנו מבצעים הסמכות שנתיות לאלפי מנדפים ביולוגיים בישראל — מהאוניברסיטאות ועד חברות ביוטק מובילות.